为什么华尔街认为这只生物技术股票可以使您的资金增加两倍

Axsome Therapeutics(纳斯达克股票代码：AXSM)即将获得一种新的抑郁症药物的批准，该药物每年可产生数十亿美元的收入。不幸的是，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的拟议行动日期已经过去又过去了。

共识价格目标表明，如果大多数投资者开始以与密切关注它的投资银行分析师相同的眼光看待该公司，Axsome Therapeutics 的股价可能会上涨 197%。但在您为自己的投资组合购买股票之前，您应该知道这离确定的事情还有很长的路要走。该机构可能会推迟为 Axsome Therapeutics 提供巨大帮助，或者该公司可能尚未就重大问题进行沟通。

今年 4 月，FDA 开始审查 Axsome Therapeutics 的一项申请，该申请可能使 AXS-05成为数百万患有重度抑郁症 (MDD) 的美国人的新疗法。当时，该公司没有提到申请难治性抑郁症 (TRD)，因为它没有证据表明对这一重要的亚群有益。

FDA 应该在 2021 年 8 月 22 日发布关于 AXS-05 的决定。相反，该机构在 8 月 20 日告诉该公司它不会按时完成审查。

一个忙?

Axsome Therapeutics 和 AXS-05 的最佳可能情况似乎好得令人难以置信，但事实是：该机构本可以推迟 AXS-05 用于 MDD 的批准，以便将 TRD 治疗添加到该药物的新处方标签中。

2021 年 8 月 9 日，Axsome Therapeutics 宣读了一项针对难治性抑郁症 (TRD) 患者的安慰剂对照试验的阳性结果。该研究表明，在之前的开放标签试验中对 AXS-05 反应良好的患者如果改用安慰剂，则复发的可能性要大得多。

一个可能的场景

作为 Axsome Therapeutics 的股东，我很高兴看到 FDA 批准 AXS-05用于 TRD 和 MDD。不幸的是，这种最佳情况的可能性充其量只是微乎其微。

8 月 9 日，Axsome Therapeutics 告诉投资者， FDA 已通知该公司有关阻止标签讨论的缺陷。投资者仍然摸不着头脑，因为据该公司称，该机构没有要求提供更多信息。

此外，据该公司称，该机构尚未提及任何具体问题。不幸的是，FDA 本来可以向该公司发送一封完整的回复函(CRL)，但尚未披露。我不认为这就是这里发生的事情，但未能披露来自 FDA 的毁灭性消息在这个行业并不罕见。您可能会对实际接触到投资者的人数如此之少感到惊讶。

2015 年，BMJ发表了 FDA 官员的一项研究，该研究提取了五年内发布的 61 个 CRL 中包含的关键点。调查人员将这些要点与收到这些 CRL 的公司随后发布的新闻稿进行了比较。这里只是一些亮点：

当 FDA 将安全性或有效性作为不批准药物的理由时，在随后的新闻稿中传达的声明不到五分之一。

FDA 在其中 32 封信中特别呼吁进行新的试验以确认安全性或有效性，但只有 19 封随后发布了披露该请求的新闻稿。

18% 的 CRL 甚至没有发布披露灾难的新闻稿。

我不认为 Axsome Therapeutics 是那种会向投资者隐藏 CRL 的赞助商。FDA 最近开始审查 AXS-07，该公司的偏头痛候选药物，因此该公司并没有处于绝望的境地。但是，如果投资者最终因为这只生物技术股票隐藏了坏消息而损失了大量资金，他们不能说他们从未想象过这种可能性。

Axsome 的候选药物是两种广为人知的药物安非他酮和右美沙芬的专有组合。虽然 Axsome Therapeutics 显示出明确的证据表明 AXS-05 优于安非他酮，但安非他酮带有黑框警告，因为一般来说，抗抑郁药会增加自杀意念的风险。

Axsome Therapeutics 的股票现在可能看起来非常便宜，但可能不值得冒险。如果我不得不对阻塞的原因进行猜测，我敢打赌，这是一个不可预见的安全问题。不幸的是，我们可能永远不会了解细节。