您的位置：首页 >观点 >

USFDA撤销Sun Pharma的抗癫痫药物应用

来源：时间：2022-02-07

美国粮食和药品监督管理局（USFDA）撤销了3月份授予Sun Pharma Advanced Research Compartms Ltd.（SPARC）批准的批准，为癫痫发作，引

用制造业问题。usfda已向该问题发出完整的响应信（CRL）公司的新药物申请（NDA）为Elepsia XR，称制造工厂的合规状况在Approval.elepsia XR的日

期是在Sun Pharma的Halol设施制造的。Sun Pharma目前正在使用USFDA解决目前的良好制造业实践（CGMP）偏差在Halol工厂.SPARC

是印度最大的药店的研究臂，Sun Pharmaceutic Industries Ltd.elepsia

XR是Sparc Stables的第一个为了获得USFDA批准。6月份，SPARC表

示，它一直在积极地工作，为产品找到合作伙伴。它有一些先进的讨论，旨在通过当前财政年度的下半年推出毒品。分析师估计从

Elepsia XR的每年估计〜5000万美元的适度销售额。