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SPARC从USFDA为Levetiracetam NDA接收完整的响应信

来源：时间：2022-02-07

Sun Pharma Advanced Research Company Ltd宣布，美国食品和药物管理局（USFDA）已向其新药物申请（NDA）发布了完整的响应信（CRL），用于Elepsia XR（Levetiracetam延长释放片1000毫克和1500mg）。 SPARC早些时候已于2015年3月获得USFDA的最终批准，为此产品，正在评估几个用于商业化的营销合作伙伴。然而，SPARC现在已收到USFDA撤销其先前批准的CRL，这引用了制造工厂的合规状况在Approval.Elepsia XR的日期是在Sun Pharmaceutical Industries Ltd（SPIL）的Halol制造设施。SPIL正在与USFDA合作，解决设施的CGMP偏差，并采取了几种纠正措施。