Sun Pharma获得了USFDA对Bromsite的批准

Sun Pharmaceutical Industries Ltd并包括其子公司或副公司）今天宣布，其全资附属公司之一已获得USFDA的新药物申请（NDA）与Bromsite（Bromfenac眼科溶液）的新药物申请（NDA）进行批准，用于治疗术后炎症的0.075％并预防白内障手术患者的眼部疼痛。Bromsite是由USFDA批准的第一个非甾体类抗炎药（NSAID），以防止疼痛和治疗眼睛眼中的炎症，以进行白内障手术的患者;目前该课程中的其他NSAID目前用于治疗炎症和减少疼痛。由Insite Vision开发的Urmsite，是在DURASITE TM中配制的第一种溴芬蛋白眼科溶液，其可用于改善溶解度，吸收的基于聚合物的制剂。与传统局部疗法相比，生物利用度和停留时间。Sun Pharma在2015年11月获得了Insite Vision，并且可能在2016年下半年通过其新成立的美国典型的阳光眼科商业化Bromsite™。根据IMS Mat 2016年1月，美国NSAID眼科市场增长了8％，在销售额和约400万美元的处方产生了约400万美元，为Sun Pharma提供了一个有吸引力的市场，为参加者提供了一个有吸引力的市场.Sun眼科通过Bromsite越过了一个关键的商业里程碑赞同。Sun眼科的目标是提供眼科医生的产品，可以通过其独特的礼宾级别方法来提供练习模式和治疗方案，并通过其独特的礼宾级别来提供客户服务。随着Bromsite在其管道中的批准和额外的后期候选人，Sun眼科认为，强烈定位，提供一系列有益的产品，并建立了一系列受尊重和可信的合作伙伴。在两个多中心，随机，安慰剂控制的第3期研究中，与用载体对照治疗的患者（48％和62％）（P <0.001）相比，第1天的患者止痛药（77％和82％）的止痛性较高比例的止痛性。另外，与载体对照组（19％和22％）相比，在白内障后手术（57％和38％）的第15天（57％和38％），施用的Bromsite TM的显着比例的受试者比例炎症（57％和38％）（P <0.001和P = 0.035）。“多年来，我与Insite团队密切合作，看着他们使用Durasite平台开发多种高质量的产品，”Minnesota眼睛顾问的外科医生和明尼苏达大学眼科学部的兼职教授Emeritus。“今天，我很高兴看到Bromsite™推进到市场的发展。我有信心将有重大的临床医生对这款新产品的兴趣。由于第一个标记为预防疼痛和减少白内障手术后炎症的NSAID，Bromsite的批准是及时的，并将受到患者和临床医生的欢迎。“