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雷迪博士完成了CAPA;等待美国FDA回应

来源：时间：2022-05-24

印度第二大助药制造商雷迪的实验室博士已完成其全面的纠正和预防行动计划（CAPA），以便于美国食品和药物管理局（美国FDA）发出的警告信。现在，该公司正在等待美国药物监管机

构的回应。美国FDA于2015年11月5日向本公司发布了一封违反现有良好制造业（CGMP）的初步侵犯了Srikakulam的若干违规行为赫拉格纳的哈拉邦和Miryalaguda，以及AP的Duvvada的肿瘤制造业设施。该公司于

2015年12月7日提交了药物监管机构的回应。“截

至2016年1月31日，所有的CAPA由于完成完成，“公司首席运营官Abhijit Mukherjee告诉分析师。他补充说，CAPA计划包括现场特定的CAPA，制造网络范围的CAPA和CAPA，以持续维持和提高质量和合规性能。该公司于2016年1月28日提交了警告信答复的现状更新。加速补救措施对可持续遵守的努力进展。