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Glenmark Pharmaceuticals接受Anda批准Nebivolol片剂

来源：时间：2022-10-11

美国（格伦马克）的Glenmark Pharmaceuticals Inc.已获得美国食品和药物管理局（美国FDA）的最终批准，对痣片，2.5毫克，5毫克，10毫克和20毫克，复合片剂的通用版本，2.5 Mg，5毫克，10毫克和20毫克，森林实验室，LLC [森林]。关于180日的通用药物专用性，FDA指出，格拉肯标记是第一个AndA申请人之一，以提交基本上完整的ANDA，其遗为赤唑啉片剂的第IV段认证，2.5mg，5mg，10mg和20mg。因此，

通过这种批准，格兰马克可能有资格为痣片剂的通用药物排他性为180天，2.5mg，5mg，10mg和20毫克。根据与森林事先结算协议的条款，格伦马克将能够在美国专利No.6,545,040届满之前的森林许可下市场和分发其产品，包括任何延期和/或儿科排他性，或更早在某些情况下。根

据2017年3月的12个月期间IMS卫生销售数据，Bystolic片剂，2.5毫克，5毫克，10毫克和20毫克市场1达到约120亿美元。目前的投

资组合由116组成在美国市场分销的产品和大约68安达与美国FDA批准批准。除了这些内部文件之外，格伦马克继续识别和探索外部开发伙伴关系，以补充和加快其现有管道和投资组合的增长。