Mylan N.v.和Biocon今天宣布，遗产研究的结果已在美国医学协会（Jama）期刊上发表。研究结果证实了MyL-14010的疗效，安全性和免疫原性，其拟议的BioSimilar曲妥珠单抗与Mylan和Biocon相同，与品牌曲据曲据相比。审判的结果首先在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上提出。标记品牌曲妥珠单抗表示为某些HER2阳性乳腺和胃癌。
希望S. Rugo是加州大学旧金山大学医学教授评论：“我们受到最近发表在贾马特的遗产研究的确认疗效和安全结果。本研究是多相方案的最后一个主要步骤，以证明所提出的BioSimilar Trastuzumab与品牌曲妥珠单抗相比符合当量的标准。已发表的研究结果显示MYL-14010的总体响应率为69.6％，而品牌曲妥珠单抗为64％。在第48周，肿瘤进展，进展的生存期和整体生存率在拟议的生物仿生曲据和品牌曲据曲据之间没有统
计学不同。“哈吉夫·马利克·勒吉夫马利克（Rajiv Malik）补充道，”贾马·贾马人已经认识到了遗产研究的结果，并鼓励了这一点所提出的BioSimilar Trastuzumab MyL-14010可以为转移性乳腺癌患者提供有效的治疗选择。第3期研究结果表明，与品牌产品相比，生物仿制性可以提供类似的功效。一旦批准，我们认为我们的拟议的生物仿生曲据可为乳腺癌患者提供较低的成本治疗选择。向前展望我们的行业领先的作用与Beocon Toexpand患者接入全球范围内的患者，以及目前开发目前的15个额外生物学和胰岛素类似物的Mylan的广泛组合。“博士
。 Narendra Chirmule，Sr.Biocon副总裁兼头部研发（Biocon）表示：“生物仿制物的发展需要一种系统的科学方法，从进程的设计设计。Biocon和Mylan具有科学严格，道德兼容和结构化的发展战略，以建立我们产品的比较安全和疗效。我们各种生物仿制计划的全球临床进步表明了我们在该领域的研发能力的实力。我们很高兴Jama在非常严格的同行评审过程之后发表了Trastuzumab的临床研究结
果。“Mylan向美国食品和药物管理局（FDA）提交了遗产数据，作为生物制剂许可申请（BLA）的一部分上个月MyL-14010。
