Mylan和Biocon宣布欧洲药物局（EMA）已接受审查，Mylan为我们拟议的生物素PEGFILGRASTIM进行营销授权申请（MAA），用于降低中性粒细胞减少的持续时间和在成人患者治疗的成人患者中的发热性中性粒细胞率发病率对恶性肿瘤的细胞毒性化学疗法（除了慢性骨髓白血病和骨髓增生症综合
征）.MYLAN和BIOCON，他们共同开发了拟议的生物仿制物，获得了EMA的审查的接受。除了分析，功能和预临床数据外，该应用还包括来自枢轴药代动力学/药效学（PK / PD）的临床资料，以及2016年早些时候完成的确认疗效，安全性和免疫原性研究。研究结果预计将在2016年10月在哥本哈根举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年大会上呈现在哥本哈根。BioCon，首席执行官和联合董事总
经理，SOURUN Chandavarkar表示：“监管提交”通过我们的伴侣Mylan与EMA的BioSimilar Pegfilgrastim在我们的旅程中标志着癌症患者的实惠生物学的行程中的另一个重要里程碑。一旦批准，该产品将能够增强对欧盟进行化疗的患者的经济有效替代方案。我们致力于为全球患者提出持有的高品质，生命增强的生物纤维单纤维单体。雷吉夫
·马利克（Rajiv Malik）评论了：我们继续在我们的BioSimilars产品组合中取得巨大进展，这代表了该行业最大和最大的发展组合之一。我们PegfilGrastim计划中的这个里程碑代表了将这些关键产品的更实惠的推出产品推向市场的另一个重要一步，欧洲代表了这一领域的Mylan令人兴奋的机
会。在癌症患者中规定了癌症患者的一些侧面 - 他们治疗的影响。它减少了中性粒细胞减少症（低水平的中性粒细胞，一种用于打击感染的白细胞）和发热中性粒细胞率（具有发烧的中性粒细胞病）的发病率，这是其化疗治疗的结果
.Biocon和Mylan是一个独家合作伙伴广泛的生物仿生和通用胰岛素类似物组合。拟议的BioSimilar PEGFILGRASTIM是由Mylan和Biocon为全球市场共同开发的六种生物制品之一。Mylan在美国，加拿大，日本，澳大利亚，新西兰和欧洲联盟和欧洲自由贸易协会国家的拟议BioSimilar Pegfilgriptim拥有独家商业化权利。Biocon与Mylan在世界其他地区的产品具有共同独家商业化权利。
