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Aurobindo Pharma获得USFDA用于Famotidine片剂（OTC）

来源：时间：2022-06-18

Aurobindo Pharma Ltd已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的最终批准，用于制造和市场类药物USP，10毫克和20毫克（OTC）。该产品预计将于16-17季度季度推出。批

准的ANDA是生物等效性和治疗相当于参考列出的药品（RLD）Pepcid AC片剂，10毫克和20毫克，麦克尼尔消费药物有限公司（OTC））用于缓解与酸性消化不良和酸胃相关的胃灼热。根据IMS，批准的产品的估计市场规模为3100万美元，这是截至IMS的十二个月。这是第73号

ANDA（包括16次初步批准），批准在印度的海德拉巴州海德拉巴的单位VII配方设施批准口腔非抗生素产品。Aurobindo现在共有256次批准（219名最终批准，包括来自USFDA的Aurolife Pharma LLC和37次临时批准）。