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Aurobindo Pharma获得奥运管盐酸氧化物片的批准

来源：时间：2022-06-17

Aurobindo Pharma Limited已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的最终批准，制造和市场盐酸盐片，5毫克和10毫克。该批

准的ANDA是生物等效，并治疗相当于参考列出的药品（RLD）OPANA（盐酸羟甲烷）片剂，5毫克和10毫克，Endo Pharmaceuticals，Inc。羟甲酮盐酸盐片剂用于帮助缓解中度至重度急性疼痛，其中使用阿片类药物是合适的。根据IMS，截至2016年2月的12个月，批准的产品估计的市场规模为5550万美元。这是第11届

ANDA，其中批准了美国新泽西州新泽西州的AUROLIFE制定设施，用于制造非抗生素产品和控制物质。Aurobindo现在共有257次批准（220次批准，包括来自USFDA的Aurolife Pharma LLC和37次临时批准。