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Aurobindo Pharma得到FDA Nod细菌感染注射葡萄糖

来源：时间：2022-05-15

Aurobindo Pharma已获得美国食品和药物管理局（美国FDA）的最终批准，以制造和市场左氧氟沙星在5％葡萄糖注射中，250mg / 50ml（5mg / ml），500mg / 100ml（5mg / ml ）和750mg / 150ml（5mg / ml），一次性容器。该产品预计将于16-17财年开展。

批准的ANDA是生物等效，并治疗相当于Janssen Pharmaceuticals，Inc.Levofloxacin在葡萄糖注射中的参考列出的药品

（RLD）Levaquin（Levaquin）是一种用于治疗成人细菌感染的抗感染性。批准的产品截至IMS，截至2015年12月12日截至2015年12月12日的估计市场规模为4600万美元。这

是第25届ANDA（包括两个暂定批准），以批准印度海德拉巴州海德拉巴的第四级制定机构制造一般可注射产品。Aurobindo现在共有240次Anda批准（206项最终批准，包括来自USFDA的Aurolife Pharma LLC和34次临时批准。