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Pfizer获取Mylotarg药物的USFDA NOD

来源：时间：2022-11-10

制药主要辉瑞公司宣布，它已获得美国食品和药物管理局（USFDA）批准名为Mylotarg的药物，用于某些患有急性髓性白血病

（AML）的患者。该药物用于新的诊断为表达CD33抗原的AML和肿瘤，以及已经复发的CD33阳性AML的两年龄较大的患者，或者没有回应初始治疗。USFDA表示，该药物有

盒装警告，因为它可能导致严重或造成严重或致命的肝损伤，包括肝脏静脉堵塞。

该药物在2000年获得批准，作为成年患者的独立治疗，患有经历复发的CD33阳性AML，但由于随后的确认研究未能显示临床福利并且具有安全担忧，包括较多的安全问题，因此被自愿撤回。美国富

德人表示，这次批准包括较低的推荐剂量，不同的给药时间表和新的患者人口。该药物

的预期成本为24,600美元，报告了一个领先的新闻机构。预期该药物通过将抗肿瘤剂服用表达CD33抗原的AML细胞来制作，阻断癌细胞的生长并引起细胞死亡。