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USFDA的ODAC建议批准Mylan和Biocon的拟议的BioSimilar Trastuzumab

来源：时间：2022-10-29

Mylan N.v.和Biocon周五宣布美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）建议批准公司的BioSimilar Trastuzumab。委员会投票16-0支持符合参考产物的符合条件的迹象，其中包括在转移和佐剂设置中的HER2阳性乳腺癌。

呈现给ODAC的DATA包括分析，非临床和临床研究的结果，表明我们提出的BioSimilar Trastuzumab与Herceptin高度相似，符合在会议前的简报文件中提供的FDA评估，。DAC确定在安全

性，纯度和效力方面，生物仿制产品和赫赛汀之间没有存在临床有意义的差异。因此，委员会得出结论，证据总量支持FDA批准的建议.FDA使用咨

询委员会和小组以获得关于各种事项的独立专家咨询，包括产品批准。FDA经常遵循ODAC的建议，在确定产品是否应遵循市场，虽然它们不需要遵循它。南部和BioCon的

BioSimilar Trastuzumab也受到澳大利亚，加拿大，欧洲和几个新兴的监管机构的审查市场。