萨诺迪今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）建议批准新药物申请（NDA）的基础胰岛素100单位/ mL的调查定义组合和GLP-1受体激动剂Lixisenatide用于治疗2型糖尿病的成人。投票12至2（1个小组成员由于旅行而投票）的15人面板，以批准基础胰岛素狼氨酰100单位/ ml和GLP-1受体激动剂Lixisenatide的固定比例。“我们对咨
询委员会感到高兴“萨诺伊全球研发总裁埃拉亚·Zerhouni表示，批准这一调查糖尿病疗法的建议。“通过将胰岛素狼林对禁食血浆葡萄糖的互补治疗效果以及在餐后血浆葡萄糖上结合，这两者都可以有助于HBA1C降低，这种固定比例可以解决与2型糖尿病生活的成年人的一些未掩盖需求谁正在考虑启动或强化胰岛素。我们期待继续与FDA合作，因为它完成了这些新药物应用的审查。“基础胰岛
素100单位/ mL和GLP-1受体激动剂Lixisenatide的固定比例组合的NDA提交基于数据从两阶段3研究，全球注册超过1,900名成年人，以评估基础胰岛素100单位/ mL和GLP-1受体激动剂李克西酮苷的疗效和安全性当使用时患者口服抗糖尿病后不充分控制的患者药剂（OADS）和基础胰岛素治疗后。这两项研究都达到了他们的主要终点。两项研究的全部结果将于2016年6月在美国糖尿病协会的第76届科学会议上呈现
。Lixisenatide的NDA提交是基于GetGoal临床计划的结果，其中包括13项临床试验，涉及超过5,000名患有2型糖尿病的成人患者。Lixisenatide的NDA提交还包括来自Elixa研究的结果，长期心血管（CV）成果在2型糖尿病和高CV风险的成因（即，最近经历了自发急性冠状动脉综合征事件的患者）.lixisenatide并且基础
胰岛素巨石100单位/ mL和GLP-1受体激动剂Lixisenatide的定义组合正在接受FDA审查，分别预计2016年7月和2016年8月的决定。在美国，美国化合物的专有名称正在考虑。Lixisenatide目前在全球范围内的60多个国家批准，根据Plixumia®。基础胰岛素狼原体100单位/ mL和GLP-1受体激动剂Lixisenatide于2016年3月提交了欧盟的监管审查，尚未批准供任何卫生当局使用的监管审查。
