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Teva和活性生物在硬化症试验中停止了更高剂量的Laquinimod

来源：时间：2022-04-13

Teva Pharmaceutical和Active Biotech宣布在八名患者发生的心血管事件发生后两次持续研究中停止了多剂量的Laquinimod，其中一直是致命的，在八名患者中。改变是数据监测委员会的建议（DMC ）监督MS中的两个积极的临床研究。DMC确定了研究中心血管事件数量的不平衡。在每天接受Laquinimod的患者下观察到七次事件，以治疗在协奏曲试验中复发延迟MS（RRMS）。0.6毫克或安慰剂组没有发生任何事件。协奏曲有2,199名患者患者经验3,070岁。在初级逐步MS（PPMS）中的arpeggio试验的1.5mg日剂量手臂中观察到一个事件。Arpeggio已注册191名患者，并拥有35年的患者体验。Teva通知试验站点在两项试验中立即停止较高剂量，并鼓励参与者继续跟进UPS.both试验，协奏曲和琶音，正在继续下剂量武器（每日0.6毫克），以及试验中的参与者将是提供更新以确认再同意参与。DMC未识别具有较低剂量但推荐的长期监测的心血管信号。Teva已经完成了大型试验，并在目前没有心血管关注的0.6mg剂量下进行长期扩展研究.Teva，Teva拥有全球开发和商业化Laquinimod的权利，这是活跃生物技术发现的小分子实体。