您的位置：首页 >政经 >

Aurobindo Pharma接受USFDA NOD用于扩展苯妥辛胶囊

来源：时间：2021-10-01

Aurobindo Pharma Limited宣布本公司已收到美国粮食和药物管理局（USFDA）的最终批准，制造和市场扩展苯妥辛胶囊USP，100毫克（ANDA 204309）。该批准的ANDA是生物等效，并治疗相当于参考列出的药品（RLD）Pefizer Inc.phenytoin钠延长胶囊的PARKE-Davis段Dilantin是一

种抗癫痫制品，并针对在神经外科或后期发生的癫痫发作和预防和治疗的癫痫发作和治疗。根据IMS，该产品的估计市场规模为1.25亿美元，截至2015年4月12日。这是第38届ANDA，批准在印度海德拉巴州海德拉巴的单位VII配方设施，用于制造口腔非贝酰胺类产品。Aurobindo现在共有199次批准（172项最终批准，包括来自USFDA的Aurolife Pharma LLC和27次临时批准。