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信立泰独家降压专利药有望提前拿到生产批件

来源：时间：2013-10-12

信立泰独家降压专利药有望提前拿到生产批件。

昨日上证报记者月。国家食药监局SFAD网站显示，江苏艾力斯医药科技有限公司申报的阿利沙坦酯最新的审批状态变更为“审批完毕——待制证”。

公司投资者关系部相关人士向上证报介绍，三季度以来，公司已进行阿利沙坦酯上市前期的学术铺垫工作，目前主要在医院进行学术推广，从反馈结果来看医生接受度很高。“从目前的情况来看，我们有望很快获得生产批件”。

一位熟悉药品审批流程的医药研发人士则向记者证实，一般是审批完成后，一周到10天内，就可进入“批件已发”的流程，公司就可获得生产批件。

2012年7月，艾力斯医药科技公司自主研发的阿利沙坦酯原料药获得批件，是国家863计划科技成果，也是国家“十一五”重大新药创制项目。信立泰于当年10月斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，在经过一次补充申请后，于今年10月10日通过审批。

据悉，阿利沙坦酯作为国内第一个自主研发的ARB 高血压药物，具有毒性小不通过肝脏代谢等优点。相对于市场其他沙坦类药物，阿利沙坦最大优点是专利期药到2026 年，该产品上市后，年销售额有望达10亿元以上。