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SPARC从USFDA获得CRL for Latanoprost NDA

来源： 时间：2021-11-02
Sun Pharma Advanced Research Company Ltd.（SPARC）宣布美国食品和药物管理局（USFDA）已向其新药物申请（NDA）发布了一份完整的响应信（CRL），为Xelpros，Latanoprost Bak-Free EyeDrops.sparc提

交了a对其从USFDA接收的早期CRL的响应，其中不需要额外的临床前或临床数据。虽然USFDA已接受澄清和对标签的变化，但SPARC现在已经从USFDA获得了另一种CRL，寻求对拟议标签的微小变化。SPARC希望很快就希望解

决这些要求。这产品将在SPIL的HALOL设施制造，USFDA表明，此设施的CGMP缺陷令人满意的解决是XelPROS最终批准的先决条件。SPARC最近向Sun Pharmaceutical Industries Ltd（SPIL）的子公司提供了许可。

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