非当前局势疫苗的研究为制药公司注入了希望

为印度的制药公司注入希望，非当前局势疫苗的工作在该国慢慢加快步伐。几家制药公司已与药物监管机构接洽，寻求进行临床试验的许可。

由于大流行，去年关于非当前局势疫苗提案的监管工作陷入困境。

7 月和 8 月，疫苗主题专家委员会召开会议并批准了多项提案，包括授予 Bharat Biotech 的流感疫苗、葛兰素史克 (GSK) 的轮状病毒疫苗等上市许可。

专家小组还允许印度血清研究所、赛诺菲和葛兰素史克等生物技术和生物制药公司开始其灭活 Salk 脊髓灰质炎疫苗、六价疫苗(预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、嗜血杆菌的儿童疫苗)的3 期临床试验。B、乙型肝炎)、四价流感和带状疱疹疫苗。

一些公司如 Biological E 被允许生产仅用于出口的麻疹疫苗。Cadila Healthcare 和 Biological E 分别被允许开始其伤寒和流感疫苗的第 4 期试验。

“出于显而易见的原因，当前局势疫苗的工作被列为优先事项。许多制药公司发现在大流行期间很难开始对非当前局势疫苗进行试验，尤其是在招募志愿者或对其进行定期监测时。因此，寻求批准进行试验的提案较少，”一家疫苗公司的高级管理人员表示。

他补充说，中央药品标准控制组织 (CDSCO) 的审查程序尚未恢复到大流行前的水平，当前局势的工作仍是优先事项。但他说，非当前局势工作正在加快步伐。

CDSCO 去年放宽了遵守临床试验所有协议所需的严格要求。

事实上，在去年 3 月的通知中，CDSCO 曾表示，在目前的状态下，它了解在进行临床试验期间可能出现的挑战。

“这可能导致难以完全遵守已批准的方案、监管规定等。重申试验受试者的权利、安全和福祉至关重要，但 CDSCO 指出，在某些情况下，方案修订，由于不可避免的情况，可能需要偏差或修改，“它已经指出。

然而，业内消息人士称，随着对当前局势疫苗研究的滚动审查的关注，对启动非当前局势疫苗临床试验提案的审查处于次要地位。

“几乎没有任何新的批准来开始新的试验。药品监管机构办公室和专家们正忙于审查当前局势疫苗试验的实时数据，”一家同样销售疫苗的制药公司的另一位高管表示。