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健友股份：子公司获得美国FDA暂时批准文号

来源：时间：2020-03-24

健友股份：子公司获得美国FDA暂时批准文号。

健友股份24日晚公告，公司子公司香港健友近日收到美国FDA通知，香港健友向美国FDA申报的注射用硼替佐米ANDA申请已获得暂时批准，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。