医疗器械监管条例将出 或催生多数并购案。
历时7年的《医疗器械监管条例》，终于在2月12日的国务院常务会议上通过了审议。据透露，监管部门正在研究针对创新性医疗器械设置特别的绿色通道，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，这将使创新医疗器械产品节省漫长的等待时间。
目前全国接近15000家医疗器械企业中，80%水平处于中低端，在中国医疗器械市场庞大的吸引下，新条例或将催生多数并购案例的出现。
新条例有利于企业创新
据中国医疗器械协会人士透露，2001年中国医疗器械市场可统计的销售规模为179亿元，到2013年达到2100多亿元，但仍远低于整个医药市场预计10372亿元的总规模。
而在医疗器械行业中，几乎80%为民营企业。截至2012年底，中国共有医疗器械生产企业14928家，如果以这个基数平均分析，每个企业的产值大约1000万元到2000万元。而众多医疗器械企业只有3500多种医疗器械产品，平均每种产品有10多个注册证。
2月12日通过审议的《医疗器械监管条例》提出，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，保证医疗器械的安全性和有效性，对低风险产品简化准入手续。
这一条例最令企业关注的是注册程序的变化。条例从必须先办理生产许可后注册产品，转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
另外，监管部门正在研究针对创新性医疗器械设置特别的绿色通道。根据国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，这将使创新医疗器械产品节省漫长的等待时间。
医疗器械产业并购潮将现
目前，中国医疗器械企业接近15000家，但上市的不到50家。中国医疗器械协会人士认为，在中国医疗器械市场庞大的吸引下，或将催生多数并购案例的出现，今年将达到高峰。
并购潮来袭的一个原因在于，医院对医疗器械的阀门在收紧。据接近药监系统的人士介绍，2013年，医疗器械的销售额中，有接近80%通过医院销售而来，药店的销售不到20%。但随着医改的深化，对医院管理的加控，医疗器械在医院的竞争将非常严酷，部分企业将不得不转战零售和家庭医疗器械市场，原本中低端的器械企业将面临更加艰难的局面。
而资金更为充裕的上市公司则有了并购的主动权。
主要经营冠状动脉介入医疗器械的乐普医疗器械一位销售经理介绍，2013年6月，乐普以3.9亿元人民币收购河南新帅克60%的股权，在2014年，乐普的并购节奏和扩张节奏将加大、加快。而同为医疗器械领域上市公司的鱼跃医疗则在2013年底，斥资510万元收购了上海优阅光学公司51%的股权，进军隐形眼镜行业。
国内医疗市场向好的形势也引发了外资巨头的垂涎。2月12日，全球医疗器械巨头美国柯惠医疗并购常州康迪医用吻合器公司，设立的全球首个独立运营的合资企业落户常州高新区。
乐普医疗的人士介绍，随着创新政策的出台和新趋势的逼迫，很多中低端企业会因为经营困难而被整合或直接关门。