半数药企失约GMP 小伙伴退出难改药企竞争格局

半数药企失约GMP 小伙伴退出难改药企竞争格局。

新版GMP认证大限将于年底到期，然而截至12月23日仍有57%的无菌药品生产企业未获通过，这些企业将在31日以后面临停产。多名药企高管向中国证券报记者指出，未获GMP认证的药企数量庞大，但其中多数是处于停产状态的中小企业，其市场份额不大，竞争实力较强的龙头药企或许能从中小企业腾出的市场份额中分到一杯羹，这部分企业退出不至于使行业的竞争格局发生变动。

超半数药企面临停产

无菌药品生产企业新版GMP认证进入倒计时。国家食药监总局的最新通报显示，截至12月23日，全国无菌药品生产企业共有1319家，其中通过新修订GMP认证的药品生产企业为568家，占无菌药品生产企业总数的43%，暂时未获认证的企业占比57%。

2011年3月，原国家卫生部出台的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）付诸实施。其中规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，未达到新版GMP要求的企业，在2013年12月31日后不得继续生产。

据统计，今年以来，已有海王生物、千红制药、益盛药业等24家血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂上市公司获得新版GMP认证。而以上海凯宝为首的八家注射剂类药企则分别于2011、2012年陆续通过认证；血液制品行业，华兰生物和博雅生物均于2012年上半年率先通过新版GMP认证。

相比而言，紫光古汉则较为悲惨。紫光古汉12月18日公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因无法完成新版GMP认证工作，将于2013年12月底停产。这也是上市医药企业中，首家子公司无法通过新版GMP认证而停产的企业。

紫光古汉称，衡阳制药无法通过认证的原因是衡阳市政府规划将衡阳制药公司厂区列入拆迁范围，衡阳制药公司拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案因此被终止实施。资料显示，衡阳制药主要生产注射液及其他西药产品，已连续多期亏损且资不抵债。紫光古汉称，衡阳制药一直处于亏损状态，停产将不会对公司2013年的经营性利润产生重大影响。

站在悬崖边上的还有沃森生物。公司主营人用疫苗产品的研发、生产和销售，于2012年9月斥资5.29亿元受让大安制药有限公司55%股权，借此进入血液制品领域，该业务被视为公司未来业绩的主要增长点。但截至记者发稿时，沃森生物尚未对GMP认证结果发布公告。

龙头药企有望受益

在多数中小企业停产的背景下，已通过的不到半数企业要供应100%的市场，是否意味着明年将迎来销售旺季？对此，多名上市药企的高管不予认同。他们向中国证券报记者指出，目前获得GMP认证的无菌制剂企业虽然数量不多，但通过认证的药企基本上是行业中的龙头老大，纵使有一些“小伙伴”阵亡退出，行业竞争格局不会有太大变化。

“行业供需格局会不会发生变化，得从三个层次分析。首先，能够改变供需格局的前提是大型企业的退出，但据我所知57%未获GMP认证的企业多数是中小企业。中小企业的市场份额小，他们的退出不至于改变竞争态势。其次，未获认证的中小企业其实有多数处于停产状态。第三，个别暂未获得认证的大型企业，在大限到来之前已经开足马力备好存货，不会影响第二年春季的销售。”海王生物一名高管告诉中国证券报记者，行业的竞争格局其实只会微调。

上述高管还表示，海王生物的注射剂市场主要集中在福建，公司业务有三大板块，一款产品的市场份额就算有所扩大，对整体业绩的贡献也是“杯水车薪”。

华润双鹤一名高管赞同上述观点，他表示，血液制品、疫苗、注射剂的行业集中度较高，业内的大企业基本都已获得认证，未获认证的多数是“小兄弟”，“大哥大”若不退出，“小兄弟”的离开其实“无伤大雅”。这名高管表示，最后真正未获认证而退出市场的企业应不会超过20%，业内的龙头企业或许能从中小企业“腾出”的市场份额中分到一杯羹。（记者 刘兴龙 本报实习记者 戴小河）